外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法
Coatings of surgical implants - Part 14:Stereological evaluation method of porous coatings
行业标准计划《外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法》由SAC/TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
方法标准
制修订
修订
全部代替标准
YY/T 0988.14-2016
项目承担单位
起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心
标准实施可行性评估
目的意义
多孔涂层应用于植入物的表面，应采用标准化的技术来表征多孔涂层的特性，可评估这些多孔结构的均匀性和可重复性。本标准旨在修改和完善多孔涂层体视学评价方法，以适应行业的发展及产品应用。本次修订拟修改视场的评价范围提高该标准的科学性，细化试验方法步骤进一步提升方法的操作性。
范围和主要技术内容
本标准提供了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的体视学试验方法。本标准适用于对附着于固态基体的多孔涂层形态学特征进行基本的量化，有助于不同涂层或相同涂层不同批次产品之间的比较。 主要技术内容：包括仪器设备、金相学、试样工作面和视场、试验步骤、试验报告、精度和偏差。
