| 可降解生物医用材料是高端植入医疗器械的关键，目前主要生物医用材料丙交酯乙交酯共聚物（PLGA）、聚乳酸（PLA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）等严重依赖进口，主要进口德国赢创（Evonik）、美国奈其沃克（NatureWorks）等，因此生物医用材料制约了高端植入医疗器械在国内的研发及产业化。而PHA材料具有优异的生物相容性、生物可降解、机械可加工性能好等优点，且降解产物具有促进细胞血管再生的功能，研究学者和企业开展了PHA材料用于多种III类植入医疗器械产品的研发，美国FDA已批准PHA（P4HB）作为生物医用材料用于组织修复，但该材料受国外技术垄断，我国很多企业已经立项PHA材料相关的医疗器械项目，且部分项目已到计划注册和临床阶段，因此，此次医用PHA行业标准将会填补国内空白，旨在科学全面建立了本材料的质量控制标准。并助力全球PHA材料供应、医疗器械产品开发和临床应用。 |
