外科植入物用锻造Zr-2.5Nb合金
Wrought Zirconium-2.5Niobium Alloy for Surgical Implant
行业标准计划《外科植入物用锻造Zr-2.5Nb合金》由SAC/TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 苏州微创骨科学（集团）有限公司。
征求意见稿
标准草案
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项目建议书
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基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
产品标准
制修订
制定
项目承担单位
起草单位
苏州微创骨科学（集团）有限公司
标准实施可行性评估
目的意义
Zr-2.5Nb合金由于其良好的生物相容性与特殊的物理化学性能正越来越广泛的用于外科植入物的生产制造（如人工关节的股骨头或股骨髁等）。从2001年开始，国外公司已有多种Zr-2.5Nb合金植入物上市，国内也有众多公司在进行Zr-2.5Nb合金植入物的研发工作。作为原材料，Zr-2.5Nb合金的性能很大程度上决定了最终植入物的性能，所以建立锻造Zr-2.5Nb合金原材料标准要求非常重要。国际上已有的标准是ASTM F2384-10，从生产过程、化学元素、力学性能、金相等方面对用于外科植入物的Zr-2.5Nb合金提出了要求。国内行业标准在此领域仍是空白。通过制定国内Zr-2.5 Nb合金原材料的行标可以更好地指导国内企业在Zr-2.5Nb合金植入物的研发工作，有助于打破国外企业在高端外科植入物领域的垄断。
范围和主要技术内容
适用范围：外科植入物用Zr-2.5Nb合金原材料。 主要技术内容：从生产过程、化学元素、力学性能、金相等方面对用于外科植入物的锻造Zr-2.5Nb合金提出标准要求。
