征求意见稿 |
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标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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基础信息 |
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标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0682-2008 |
项目承担单位 |
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采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO 16054:2019
国际标准:ISO 16054:2019。
采标中文名称 : 外科植入物 外科植入物用最小资料群
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起草单位 |
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元心科技(深圳)有限公司 |
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标准实施可行性评估 |
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目的意义 |
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本标准旨在定义以方便植入物追踪系统为目的的植入物用最小资料群,其作用是方便记录和国际资料交换。
本标准属于基础通用性的管理类标准,标准的通用性强,涉及面广,与医疗器械产业的健康发展紧密相关,在医疗器械领域具有引领作用。
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范围和主要技术内容 |
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本标准适用于通过外科手术植入的医疗器械的制造商和分销商,以及执行植入手术或取出的医院和其他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求,这些资料项目应由植入物的制造商和分销商以及医院和其他医疗机构在植入时和术后任意时间取出时记录。
本标准旨在定义用来记录所有植入和取出事件的最小资料群,同时也提供快速查询与特定患者群相关联的植入物资料,以便于跟踪患者,特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者整体。
主要技术内容包括以下几点:
1 术语与定义
2 医疗器械植入物分销链中的每个供应商和医疗机构需要收集的相关具体数据。
3 自动器械标签和数据捕捉
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