目的:规范运动医学用高强度缝线的要求和检测方法,为行业内同类产品企业研发此产品时提供参考依据。
意义:
目前运动医学产品国内已经有接近30亿的市场,产品取证上市国内外企业超过30家,已经形成一定的产业规模。运动医学专用缝线是运动医学产品中不可或缺的部分,是在以带袢钛板、带线锚钉和界面螺钉为主要产品的交叉韧带修复、半月板缝合、肩袖损伤修复、各种髋、膝、腕、踝等关节的肌腱韧带修复中,进行缝合、捆绑固定必需的长期植入物。如运动医学缝线常用的材料之一:超过分子量聚乙烯纱线以其超高的强度,良好的生物学性能,是运动医学缝线的理想原材料。目前所有上市的产品中,全部或部分采用超高分子量聚乙烯纱线编织的缝线占比超过90%。而此产品无专门的行业、国家标准或者国际标准颁布,面对国内产业快速发展的局面,同时基于超过10年临床应用安全的经验,制定此类产品的行业标准具有较大现实意义。
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