运动医学植入器械 缝线
Implants for sports medicine - Suture
  行业标准计划《运动医学植入器械  缝线》由SAC/TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 运怡(北京)医疗器械有限公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位

起草单位
运怡(北京)医疗器械有限公司

标准实施可行性评估

目的意义
目的:规范运动医学用高强度缝线的要求和检测方法,为行业内同类产品企业研发此产品时提供参考依据。 意义: 目前运动医学产品国内已经有接近30亿的市场,产品取证上市国内外企业超过30家,已经形成一定的产业规模。运动医学专用缝线是运动医学产品中不可或缺的部分,是在以带袢钛板、带线锚钉和界面螺钉为主要产品的交叉韧带修复、半月板缝合、肩袖损伤修复、各种髋、膝、腕、踝等关节的肌腱韧带修复中,进行缝合、捆绑固定必需的长期植入物。如运动医学缝线常用的材料之一:超过分子量聚乙烯纱线以其超高的强度,良好的生物学性能,是运动医学缝线的理想原材料。目前所有上市的产品中,全部或部分采用超高分子量聚乙烯纱线编织的缝线占比超过90%。而此产品无专门的行业、国家标准或者国际标准颁布,面对国内产业快速发展的局面,同时基于超过10年临床应用安全的经验,制定此类产品的行业标准具有较大现实意义。

范围和主要技术内容
目前相关企业产品技术要求编写采标中碰到的问题如下: 1.目前YY 0167标准虽然对传统缝线有了明确的要求,但是运动医学缝线产品与传统缝线相比,需要长期植入,生物相容性的要求高于传统二类缝线产品。 2.基于产品用于肌腱和韧带修复、缝合等手术中,对强度要求高的特点,YY 0167对各个规格缝线的强度要求远不能满足其临床应用。 3.运动医学缝线常用的主材料超高分子量聚乙烯等高强度特种纤维,非YY 0167标准中举例的5种合成材料,其强度要求远高于标准中的材料,材料特性与其他材料有显著差异。