| 适用范围：本标准规定了聚酯类微球的要求及试验方法等，聚酯包括以乙交酯、丙交酯、ε-己内酯、对-二氧环己酮（PDO）、酸酐、碳酸酯等为主要单体的均聚物、共聚物或共混物，如聚乙交酯（PGA）、聚乳酸（PLA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PLGA）、聚己内酯（PCL）和聚对二氧环己酮（PPDO）和等，以及以脂肪族聚酯为主要结构的共聚物,如聚乙二醇-聚乳酸（PEG-PLA）和聚羟基脂肪酸酯（PHAs）等。
本标准适用于制备整形外科医疗器械产品的原料聚酯类微球。
主要技术内容：包括外观、粒径及粒径分布、鉴别、特性黏度、单体残留、溶剂残留、干燥失重、炽灼残渣、催化剂残留量、重金属总量、分子量及分子量分布系数、乳化剂残留、微生物限度、细菌内毒素、无菌、环氧乙烷残留、生物学评价等。
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