注射用透明质酸钠溶液

Sodium hyaluronate solution for injection

行业标准计划《注射用透明质酸钠溶液》由SAC/TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位中国食品药品检定研究院。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目建议书	项目建议书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性行业标准	标准类别	产品标准
制修订	制定	项目承担单位

起草单位

中国食品药品检定研究院

标准实施可行性评估



目的意义

透明质酸是一种酸性粘多糖类物质，在人体中发挥着润滑关节、调节血管壁的通透性、维持皮肤结构和功能、促进创伤愈合等作用，是人体皮肤细胞外基质中自然存在且不可或缺的天然保湿因子。注射用透明质酸钠溶液因其良好的生物降解性及生物相容性在医学美容中被大量使用。注射用透明质酸钠溶液一般含有医用透明质酸钠、氨基酸及维生素，通过皮内注射的方式为面部或颈部等部位皮肤补充自身所需的物质，以改善肌肤状态，同时起到补水保湿、增加组织容积、祛纹美容的作用，在医美行业应用日益广泛。我国目前尚无注射用透明质酸钠溶液的行业标准和国家标准。为了充分保障该类产品的安全有效性，促进该产业健康发展，制定注射用透明质酸钠溶液产品的行业标准是非常必要的，对规范该行业的发展具有重要意义。

范围和主要技术内容

范围：本标准主要规定了注射用透明质酸钠溶液的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息等。主要技术内容：一、要求 1 外观：应为无色或淡黄色、透明粘稠状液体，无任何肉眼可见的异物。 2 有效使用量：所测得值应不少于标示装量的93%。 3 鉴别：应呈下列反应： a）按照YY/T0308方法进行检验，应生成紫红色溶液； b）取1mL透明质酸钠溶液，加氯代十六烷基吡啶（1→20）2滴-3滴，生成白色絮状沉淀； c）取1mL透明质酸钠溶液，用铂金丝灼烧，火焰为黄色。 4 透明质酸钠含量：应为标示含量的80%～120%。 5 pH值：应在6.0～7.6范围内。 6 渗透压：应在标称数值范围内。 7 剪切粘度/动力粘度：应在标称数值范围内。 8 特性黏数：应在标称数值范围内。 9 重均分子量及分子量分布：重均分子量应在标称数值范围内，分布系数Mw/Mn应为1.0～3.0。 10 紫外吸收：在波长280nm和260nm处的吸光度应不大于1.0。 11 重金属总量：重金属总量应不大于10μg/g。 12 蛋白质含量：应不大于 20μg/g。 13 降解试验：采用合适的体外法（例如酶解法）降解（待定）。 14 无菌：应无菌。 15 细菌内毒素：细菌内毒素应小于0.5 EU/mL。 16 溶血性链球菌溶血素：应无溶血环。二、检验方法 1 外观：取成品垂直置于1000-1500lx下，任意旋转，从水平方向观察。 2 有效使用量：取成品，将每只单包装中透明质酸钠溶液按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以透明质酸钠溶液密度（ρ=1.01g/mL）。 3 鉴别：按照YY/T0308-2015的方法检验。 4 含量：取成品，按照YY/T0962-2021的方法进行检验。 5 pH值：取成品，按照2020版《中华人民共和国药典》四部的方法测定。 6 渗透压：取成品，按照 2020版《中华人民共和国药典》四部通则渗透压摩尔浓度的方法测定。 7 剪切粘度/动力粘度：采用流变仪在规定参数下测试。 8 特性黏数：按照YY/T0308-2015中5.10.1及2020版《中华人民共和国药典》四部的0633第二法测定，使用内径0.5-0.6mm乌氏粘度计，取待测样品用0.2mol/L的NaCl溶液稀释成透明质酸钠含量为1mg/ml检测。 9 重均分子量及分子量分布系数：按照YY/T0308-2015附录B规定方法测定。 10 紫外吸收：按照YY/T0308-2015的方法检验。 11 重金属总量：取成品，按照及2020版《中华人民共和国药典》四部0821第三法测定。 12 蛋白质：按照YY/T0962-2021附录D方法测定。 13 降解试验：待定。 14 无菌：按照2020版《中华人民共和国药典》四部无菌检查法中的直接接种法检验，结果应符合2.1.13的要求。 15 细菌内毒素：取成品，用细菌内毒素检测用水浸提，在37℃±1℃下恒温1h，按照2020版《中华人民共和国药典》四部的方法检验。 16 溶血性链球菌溶血素：取透明质酸钠溶液1mL直接接种于血液琼脂平板培养皿上，在（37±1）℃恒温箱内培养24h后观察。