| 个性化、精准治疗是未来医学发展的方向。我国有着巨大的个性化定制式骨科医疗器械市场需求，严重的创伤、骨肿瘤、骨感染等病因导致的复杂骨关节病损通过传统的标准化植入物和手术方法无法治疗或治疗效果不佳，需要采用个性化定制的骨植入物及配套工具进行修复重建手术才能获得良好的治疗效果。医工交互是医疗器械创新发展的重要基础性环节，尤其在定制式医疗器械研制使用方面更显重要。2019年6月，国家药监局会同国家卫生健康委制订发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称“规定”）。“规定”要求定制式医疗器械研制生产使用需要开展医工交互，但如何开展医工交互不明确。目前，越来越多的医疗机构开展定制式医疗器械临床治疗。其中，定制式骨科植入物临床使用最多。但国内医疗团队及医疗器械企业间定制式骨植入物及配套工具设计制备医工交互沟通缺乏统一标准，存在医工合作过程信息交流效率较低、可靠性不佳、时效性缺乏及安全性不充分等问题。制订本标准旨在以标准化的形式实现高质量医工交互，从而有利于定制式骨科植入物更好在全国范围内推广、应用。通过建立定制式骨植入物及配套工具医工交互要求的行业标准，带动相关医疗机构、医疗器械企业定制式医疗器械技术升级，从根本上提高我国定制式骨科植入物创新发展的可靠性及可持续性，继续保持我国在个性化创新骨科医疗器械领域的国际领先地位。放眼全球，目前尚没有定制式医疗器械医工交互标准，该标准的制订可填补国际定制式医疗器械医工交互标准空白，助力中国个性化定制医疗器械监管成为世界强国。 |
