重组胶原蛋白对皮肤光老化修复评价方法
Evaluation method of recombinant collagen for skin photoaging repair
  行业标准计划《重组胶原蛋白对皮肤光老化修复评价方法》由SAC/TC110/SC3(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 山西锦波生物医药股份有限公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 方法标准
制修订 制定 项目承担单位

起草单位
山西锦波生物医药股份有限公司

标准实施可行性评估

目的意义
随着人口老龄化以及平均寿命的增加,合适的组织修复材料对促进皮肤缺损修复和延缓生理性衰老至关重要。《十四五规划纲要》提出了“全面推进健康中国”战略,其中把保障人民健康放在优先发展的战略位置。目前国内市场,国产皮肤组织修复材料仍处在市场底端,高端市场被欧美产品所占据,长此以往对我们民族品牌的崛起非常不利。受限于对胶原认知和医疗市场的开放程度,重组化胶原蛋白在国内基础研究和产业发展迅速并初具规模,其具有作为一种新型的皮肤组织修复材料,具有良好的生物安全性和生物活性,且可以根据需求进一步对其中的生物活性区域进行组合设计、制备,一定程度地实现功能定制化。目前,已经有来自国内外不同研究机构和企业制备的重组胶原具有治疗和缓解皮肤光老化的功效,但是这些重组胶原治疗光老化的使用手段、治疗部位和对相关光老化损伤修复评价手段的不尽相同。为了规范医疗市场,增进大众群体对重组胶原治疗光老化的认知,设置主要的评价技术和相关指标是势在必行的,这将有利于规范相关产品的准入,并指导企业相关产品的发展方向。

范围和主要技术内容
本文件适用于评价重组胶原蛋白皮肤光老化修复评价,利用动物实验评价标准、皮肤细胞因子和细胞外基质水平检测手段,主要通过组织学切片染色(HE、MASSON、天狼猩红和特定指标免疫组化以及免疫荧光)、双光子显微镜分析、皮肤组织RT-qPCR和ELISA或者WB分析光老化相关指标进行评价。具体见标准草案。