组织工程医疗器械产品体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验

Tissue engineering medical devices products?immunological evaluation in vitro: Macrophage screening test

行业标准计划《组织工程医疗器械产品体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验》由SAC/TC110/SC3（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位浙江狄赛生物科技有限公司。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目建议书	项目建议书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性行业标准	标准类别	方法标准
制修订	制定	项目承担单位

起草单位

浙江狄赛生物科技有限公司

标准实施可行性评估

本标准为方法标准，经验证后具有可行性。

目的意义

根据GB/T 16886第20部分的要求进行体内免疫学评价试验时，主要通过对生物材料植入相关炎症的宏观指标进行评定，包括巨噬细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞等免疫细胞。但对免疫细胞表型变化的分析、细胞因子的产生等，在缺少提示时，通常指标选择相同/雷同，缺少针对性，降低了免疫评价试验的效力。在体外，通过以免疫细胞中相应成本最低、最易获取、反应最迅速强烈的单核/巨噬细胞作为生物材料炎症免疫反应体外细胞模型筛选工具（表面标记物、细胞因子、基因表达谱），可用于初步筛选材料的免疫活性和生物相容性，从而减少对动物实验的需求，并有助于设计有针对性的动物评价实验，这样的评估过程有助于确保植入类生物材料的可靠性和可接受性，并最大程度地减少对患者的潜在风险。

范围和主要技术内容

本标准给出利用哺乳动物巨噬细胞评定组织工程医疗器械体外免疫反应类型的筛选方法。适用于测定组织工程医疗器械产品的免疫学反应。标准给出了巨噬细胞来源相关细胞因子的生物学定义，给出了用于组织工程医疗器械产品体外巨噬细胞筛选实验的方法。标准技术内容覆盖了组织工程医疗器械产品的多种体外免疫反应检测方法。细胞因子筛选主要要求巨噬细胞在经过刺激后，对分泌的相关细胞因子进行检测与分析。流式细胞仪检测主要要求巨噬细胞在经过刺激后，对细胞极化的类型进行检测与分析。具体见标准草案。