组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
Tissue engineered medical devices- Standard practice for implantation assessment of absorbable/resorbable biomaterials
  行业标准计划《组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验》由SAC/TC110/SC3(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 中国食品药品检定研究院。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 方法标准
制修订 修订 全部代替标准 YY/T 1576
项目承担单位

起草单位
中国食品药品检定研究院

标准实施可行性评估
本标准为方法标准,经验证后具有可行性。

目的意义
随着生物材料,特别是用于组织修复再生的组织工程支架材料的研究和相关产品的研发评价结果显示,生物材料体现出了对先天(固有)免疫细胞、获得性(适应性)免疫反应的作用和影响,揭示了生物材料对巨噬细胞、淋巴细胞、中性粒细胞等免疫细胞的不同效应,以及引起的免疫细胞不同反应与组织修复的相关性。但目前的评价标准中对可吸收生物材料的组织学评价还是从急性炎症、慢性炎症、肉芽组织形成、异物反应等类型的角度来评价细胞类型和组织反应,不能评价经过设计的、用于组织修复再生的生物材料对免疫细胞具有的调节和影响作用。 因此,对YY/T 1576-2017《组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验》标准进行修订,在已有常规的HE染色切片组织学评价的基础上,补充结合免疫细胞表面标记物、细胞因子和/或基因表达谱检测等方式来识别和评价生物材料这些效应的技术内容,可完善用于组织修复再生的组织工程支架材料的评价方法,促进相关的产品的转化研究。

范围和主要技术内容
本文件规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。 本标准为修订标准,主要修订的技术内容是增加了用于评价与巨噬细胞、淋巴细胞相关的细胞类型和组织反应的资料性附录B。详见标准修订草案。