| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 浙江大学 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准为方法标准，经验证后具有可行性。
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| 目的意义 |
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| 目的：制定丝素蛋白结晶度表征方法，为丝素蛋白材料及制品的结构稳定性研究与控制提供方法依据，为监管提供支撑。
意义：丝素蛋白结构中非结晶区与结晶区的组成与特殊排列，决定了丝素蛋白所具有的高力学性能，以及再生丝素蛋白的多样性质。通过评价丝素蛋白的结晶度，可以了解不同形态的丝素蛋白在生产、存储、运输等过程中的变化，结合其物理性能、化学性能的研究，更好地评价丝素蛋白的稳定性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白及其制品的结晶度表征。
主要技术内容：文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的结晶度表征方法??X射线衍射法与差示扫描量热法，包括方法原理概述、仪器要求、试验方法、结果计算、结果报告等。 |
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