| 适用范围：与诊察或手术用的内窥镜配合使用，起到隔离保护、
避免交叉感染的作用。
技术内容：2.1 外观：保护套外观应整洁、形状完好，表面不
得有破损、污渍、毛刺，前端应光滑。
2.2 结构与尺寸
套头内径±0.1mm,套头壁厚0.15±0.1mm，长度公差2.5cm
2.3 断裂拉力及断裂伸长率
2.3.1保护套整体断裂拉力应≥7N；
2.3.2保护套整体断裂伸长率应≥300%。
2.4 密封性：产品应用部分应具有良好的密封性，在使用过程
中无微生物从保护套外向内渗漏。
2.5 化学性能
2.5.1 酸碱度（与空白对照液之差）≤1.0；
2.5.2 重金属含量≤1μg/ml。
2.5.3 蒸发残渣＜2.0mg。
2.5.4 高锰酸钾还原性物质, 10mL供试液和同批同体积空白对
照液消耗的高锰酸钾溶液（0.002mol/L）的量之差≤2.0mL。
2.6 微生物指标：本产品应无菌。
2.7 环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
2.8 分辨率：安装内窥镜保护套后，不应影响原本内窥镜的图
像清晰度。
2.9 透光率：安装内窥镜保护套后，内窥镜补光照度不得低于
原本照度的80%。
2.10 单位相对畸变：安装内窥镜保护套后，内窥镜的单位相对
畸变测量结果的变化率应≤5%。
2.11 防雾性：产品在 10℃～40℃温度范围内使用，摄像头表面
应不会出现受温度变化而产生影响观察的雾层。 |
