| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 南微医学科技股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 本文件目的在于规范内窥镜下使用的高频切开刀产品的结构、材料、性能要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和存储等要求。
内镜下使用的高频切开刀已在临床上被广泛地应用于EMR和ESD技术，产品的临床应用已较为成熟，但目前国内外还没有该产品的相关标准，本文件的制定可以填补该类产品在行业标准中的空白，规范产品的技术，为企业设计、制造产品提供依据，同时也作为监管部门开展合格评定的重要依据，保证产品的安全有效，促进市场的良性发展。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的对目标消化道组织实施切割、凝固以及黏膜下冲洗及补液的高频切开刀。
主要技术内容：
－高频切开刀的主要结构组成以及与人体接触部分材料的要求。－性能指标要求及试验方法。
1.外观。2.尺寸。3.使用性能：物理性能、通畅性、注液接口。4.可重复使用产品的耐受性。
5.化学性能：还原物质、酸碱度、金属离子、蒸发残渣、环氧乙烷残留量。
6.生物性能：无菌、细菌内毒素、生物相容性。7.电导率。8.电气安全性能：通用安全要求、专用安全要求、电磁兼容性。
－标签和说明书要求。－包装、运输和贮存要求。 |
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