医用内窥镜 内窥镜器械 消化道用圈套器
Medical endoscopes-Endotherapy device- Snare for digestive tract
行业标准计划《医用内窥镜 内窥镜器械 消化道用圈套器》由SAC/TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 南微医学科技股份有限公司。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
产品标准
制修订
制定
项目承担单位
上海市医疗器械检验研究院
起草单位
南微医学科技股份有限公司
标准实施可行性评估
目的意义
本文件目的在于规范内窥镜下使用的圈套器产品的结构、材料、性能要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存等要求。 内镜下使用的圈套器主要应用于临床上息肉或组织的切除手术，因其切除率高，已被广泛的使用。但目前国内外还没有该产品的相关标准，本文件的制定可以填补该类产品在行业标准中的空白，规范产品的技术，为企业设计、制造产品提供依据，同时也作为监管部门开展合格评定的重要依据，保证产品的安全有效，促进市场的良性发展。
范围和主要技术内容
适用范围：本文件适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的用于切除消化道中的息肉或组织的有源或无源圈套器。 主要技术内容： － 圈套器的主要结构组成以及与人体接触部分材料的要求。 － 性能指标要求及试验方法。 1. 外观。 2. 尺寸。 3. 使用性能：开合性能、旋转性、顺畅性、连接力。 4. 可重复使用产品的耐受性。 5. 化学性能：还原物质、酸碱度、重金属含量、蒸发残渣、环氧乙烷残留量。 6. 生物性能：无菌、生物相容性。 7. 电导率（适用有源产品）。 8. 电气安全性能（适用有源产品）：通用安全要求、专用安全要求、电磁兼容性。 － 标签和说明书要求。 － 包装、运输和贮存要求。 本项目的标准为推荐性标准，无强制的内容。
