| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 上海医用缝合针厂有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准适用产品的技术要求的通用部分均采用目前有效的国、行标准的技术要求与试验方法，标准验证方案中，对大部分生产企业的产品的物理、化学性能进行验证，因此不会对企业带来困难；标准实施后，将对企业在注册审评方面起到积极的指导作用。特别是对目前产品的生产、质量控制、采购，从技术层面上给予了支持。由于统一了试验方法，给产品注册、审评形成了统一的评判标准，因此不会给产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 为规范行业的协调性，统一性；提高标准适用性；进一步提升计划生育器械领域标准制修订工作。为配合GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求和试验方法》现已发布，以此为强制性通用要求，将各类的宫内节育器划分为固定式、闭环式、开环式。目前固定式、闭环式已完成制定工作。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了开环式含铜宫内节育器（以下简称节育器）的组成与型式、要求、试验方法、制造 商提供的信息、包装和失效期。 本文件适用于开环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。 |
