| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 16037:2002+AMD1：2011。
采标中文名称 ： 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
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| 起草单位 |
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| 乐福思健康产业股份公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准不会对企业带来困难；标准实施后，将对企业在注册审评方面起到积极的指导作用。特别是对目前产品的生产、质量控制、采购，从技术层面上给予了支持。由于统一了试验方法，给产品注册、审评形成了统一的评判标准，因此不会给产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 避孕套的临床研究涉及很多方面，最主要的是避孕套的可接受性和失效性。有效的研究需要很多避孕套和试验对象，成本昂贵。临床研究往往低估了避孕套物理特性的潜在影响，因为实验室测试的成本要低得多。由于物理特性可能会随着时间的推移和产品的不同而变化，缺乏特定品牌和批量的数据很可能会降低临床研究对提高避孕套质量和功效的有效性。 本标准为临床研究中使用的避孕套的物理特性的测量提供了指导。本文件主要用于天然橡胶胶乳避孕套的研究，但这些原则也适用于其他材料的避孕套。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：本文件旨作为避孕套临床研究人员的指南。其建议对在任何临床研究中使用的避孕套进行一系列的实验室测试，以便更简易地将临床结果与使用的避孕套的设计和质量联系起来。
主要技术内容：长度，宽度，厚度，卷边，爆破性能，拉伸性能，润滑剂，针孔和可见缺陷，制造商的信息，后续研究。 |
