| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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疤痕修复类敷料是近年来医用敷料领域的热门领域，在产业规模、技术水平、仪器设备方面已经为做好标准实施形成了良好的基础条件，标准的实施可预期取得较好的实施成果，有效规范产业整体质量，解决此类产品行业中技术要求和检验方法不规范、不统一的问题，为产业的高质量发展和科学监管提供标准化支撑。
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| 目的意义 |
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| 对于聚二甲基硅氧烷疤痕修复敷料，国内已有多家企业生产并持证，技术较为成熟，而目前国内外尚无相应的产品标准，基于目前技术水平，并结合产品自身特性和临床使用风险点制定聚二甲基硅氧烷疤痕修复敷料产品标准，对规范该类产品的生产、提高产品质量，保证产品安全有效具有重要意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复敷料的性能要求及试验方法。
本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分，辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成，不用于未愈合伤口的疤痕修复敷料。
本文件不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕修复敷料。
主要技术内容拟包括：外观、尺寸/装量、鉴别、黏度、温度适应性、水蒸气透过率、粘性、舒适性、重金属含量、酸碱度、微生物限度、环氧乙烷残留量、生物相容性
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