| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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随着鼻炎等鼻部疾病在国内发病率的不断升高，海水鼻腔清洗液在临床中有着大量的应用。随着临床应用的增加，越来越多的生产企业生产此类产品，也具备了较好的产业基础，因此本标准的实施具备了较好的产业基础和技术基础。
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| 目的意义 |
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| 对于海水鼻腔清洗液，国内外已有多家企业生产并持证，技术较为成熟，而目前国内外尚无相应的产品标准和注册审查指导原则，基于目前技术水平，并结合产品自身特性和临床使用风险点制定海水鼻腔清洗液产品标准，对规范该类产品的生产、提高产品质量，保证产品安全有效具有重要意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了海水鼻腔清洗液的性能要求和试验方法。
本标准适用于组成为海水和纯净水的鼻腔清洗液。
主要技术内容拟包括外观、性状，装量，密封性，每喷喷量，喷雾效果、雾滴粒子大小，酸碱度，渗透压，氯化钠含量，重金属，砷、汞含量，无菌，微生物限度，生物相容性。
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