| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
|
项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
| 起草单位 |
|
| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
碘伏、酒精消毒敷料是属于量大面广的医疗器械产品，在临床上有着大量的应用，其设计研发、生产制造等产业基础比较成熟，标准实施有着较好的产业基础和技术基础。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施。
|
|
| 目的意义 |
|
| 对于碘伏、酒精消毒敷料，国内已有多家企业生产并持证，技术较为成熟，而目前国内外尚无相应的产品标准，基于目前技术水平，并结合产品自身特性和临床使用风险点制定碘伏、酒精消毒敷料产品标准，对规范该类产品的生产、提高产品质量，保证产品安全有效具有重要意义。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本标准规定了碘伏、酒精消毒敷料的性能要求和试验方法。
本标准适用于对完整表面皮肤进行消毒的碘伏和酒精消毒类敷料，包括但不限于碘伏、酒精消毒棉球、碘伏、酒精消毒棉签和碘伏、酒精消毒棉片等。
主要技术内容包括外观、尺寸、消毒液与基材质量比、有效点含量、乙醇浓度、灭杀微生物指标、pH值和微生物指标。
|
|
