| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
|
项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
| 起草单位 |
|
| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
水扩链聚氨酯玻璃纤维外固定夹板在国内应用多年，较石膏绷带、玻璃纤维矫形绷带的临床使用量也在逐年增加，已具备了较好的产业基础。强度和固化时间是此类产品的关键性能，也是测试方法和指标较补统一的项目，因此通过该标准的实施，可有效规范此类产品的测试方法，并待标准发布后，可通过有针对性的标准宣贯等形式，确保该标准得以较好的实施。
|
|
| 目的意义 |
|
| 水扩链聚氨酯玻璃纤维外固定夹板在国内应用20多年，因其使用及拆除方便，深受临床欢迎，其与玻璃纤维矫形绷带使用量之比由2000年1:9上升至目前9:1，占骨折外固定材料的主导地位。立项申请的产品属第Ι类医疗器械，备案名称大多为“医用高分子夹板”，在国家药品监督管理局网站上查询显示，进口医疗器械（备案）信息23条，3M、BSN和韩国几个厂家等市场熟悉的品牌，都以玻璃纤维材质产品为主，而境内医疗器械（备案）信息共359条，其中符合玻璃纤维材质的约215条，在国家医保平台挂网销售的该类产品厂家182家。各家标准不一，有待统一，以提升产品质量、确保产品使用者的安全，促进行业规范化发展。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 范围：适用于以水扩链聚氨酯玻璃纤维基材制作的用于骨折或软组织等损伤的外固定夹板，不适用其他材质的固定夹板及定制产品。主要技术内容：固化时间及压缩强度测定试验方法及标准。 |
