| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准的制定，解决如内装透明质酸钠等粘稠易堵塞漏孔的医疗器械包装系统密封完整性评价难题，是确保器械性能安全和无菌的重要因素，建立该标准方法为医疗器械包装安全性评价提供了有效指导。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施。
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| 目的意义 |
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| 目的：建立内含液体的硬质和软性医疗器械包装包装系统密封完整性检测方法，解决如内装透明质酸钠等粘稠易堵塞漏孔的医疗器械包装系统密封完整性评价难题。
意义：按照医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）中的2.1.7条款指出医疗器械的设计、生产和包装，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册人/备案人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。医疗器械包装系统密封完整性，是确保器械性能安全和无菌的重要因素，建立该标准方法可为医疗器械包装安全性评价提供指导。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件适用于检测无孔刚性或柔性且容器相对不导电的包装。本法要求产品内容物为液体（不得易燃）且比包装更具导电性，在泄漏位置应有内容物存在。
主要技术内容：高压放电法的测试原理；阳性对照样品的制备方式说明，阳性对照样品孔径的选择及孔径校准；医疗器械包装测试参数的开发，方法检测灵敏度验证，接受/拒绝准则建立，样品检测和结果判定等。 |
