| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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在目前的医疗器械包装行业，对于与医疗器械直接接触的初包装材料，由于没有明确的检测方法，针对医疗器械外包装材料的生产厂商很难做到初始污染菌的实验和数量控制。本标准的制定，给出了一种试验方法能够检测无菌医疗器械初包装材料初始污染菌，可有效指导医疗器械生产厂商生产或采购的初包装材料进行严格监控，从而在一定方面保障医院及消费者的用械安全。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施。
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| 目的意义 |
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| 初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。在对医疗器械及初包装材料进行灭菌（尤其是辐照灭菌）时，生物负载水平是指导灭菌参数选择的重要指标。同时，医疗器械及初包装材料需要在净化条件下进行生产，生物负载水平也是产品生产过程中的环境净化控制、人员净化控制、物料净化控制以及工艺用水控制等在最终产品上的综合体现。
在目前的医疗器械包装行业，绝大多数是控制医疗器械本身的初始污染菌含量，对于与医疗器械直接接触的初包装材料并无控制需求，或者说没有实际的管控能力，由于没有明确的检测方法，针对医疗器械外包装材料的生产厂商很难做到初始污染菌的实验和数量控制
本次立项旨在研究一种试验方法能够检测无菌医疗器械初包装材料初始污染菌，对医疗器械生产厂商生产或采购的初包装材料进行严格监控，也从一定方面保障医院及消费者的用械安全，具有极大的意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本试验方法用于评价无菌医疗器械初包装材料的初始污染菌。
本试验为取一定体积的试样（100dm2或1件），设定适宜的洗脱程序及洗脱方式，对洗脱液进行薄膜过滤，并对滤膜进行培养计数，得到试样上洗脱的微生物总数。再以产品接种的方式将一定数量的需氧芽孢接种到无菌的相同试样上，用同样的程序进行芽孢总数测定，以接种芽孢总数和洗脱芽孢总数得到修正系数，最终修正得试样的生物负载。 |
