| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0804-2010 |
| 项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 22413：2021。
采标中文名称 ： 药液转移器 要求和试验方法
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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YY/T 0804-2010实施多年，较好的规范了药液转移器产品质量，但现有标准YY/T 0804-2010标龄较长， 不能很好的适应现在产品技术特点。本次修订即考虑到ISO标准更新，又充分考虑到国内相关产品的技术现状，修订后的标准可操作性更强，可更好的加强相关产品质量控制。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施，有效推进新旧产品的过渡，保障临床使用。
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| 目的意义 |
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| 近年来国内药液转移器的发展迅速，更新换代比较快。现有标准存在一些问题点，不能很好的规范厂家的技术标准。修订该标准的目的和意义在于，规范和明确现有标准中的要求和检验方法，推进药液转移产品的技术进步。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、范围
规定了一次性使用无菌药液转移器的要求和试验方法。
二、主要技术内容
6 物理要求
微粒污染、拉伸强度、泄漏、畅通性、穿刺器、穿刺力、穿刺落屑、进气和出气、保护套、带外罩的转移器、小孔径连接件、药液过滤器
7 化学要求
8 生物学要求
9 包装
10 标签
11 处置 |
