| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0483-2004 |
| 项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 20695-2020。
采标中文名称 ： 胃肠道营养系统 设计与试验方法
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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YY/T 0482-2004实施多年，较好的规范了药液转移器产品质量，但现有标准标龄较长， 不能很好的适应现在产品技术特点。本次修订即考虑到ISO标准更新，又充分考虑到国内相关产品的技术现状，修订后的标准可操作性更强，可更好的加强相关产品质量控制。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施，有效推进新旧产品的过渡，保障临床使用。
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| 目的意义 |
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| 近年来国内胃肠道给养器、胃肠道营养导管产品的发展迅速，更新换代比较快。现有标准标龄较长，不能很好的规范厂家的技术要求，标准中的有些内容不能当前审评及监管部门需要。修订该标准的目的和意义在于，规范和明确现有标准中的要求和检验方法，推进胃肠道营养产品的技术进步。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了由胃肠道给养器、胃肠道延长管、胃肠道注射器、胃肠道营养导管和胃肠道附件组成的胃肠道营养系统的要求。
本文件不适用经口腔注射器。
主要技术内容包括：
4 通用要求
总则、风险管理、可用性、试验方法、材料、清洁和消毒、无菌、包装、生物安全性、耐腐蚀性、表面处理、制造商提供的信息。
5 胃肠道给养器和胃肠道延长管的附加要求
总则、进口、出口、接入端口、拉伸性能、泄漏、制造商提供的附加信息。
6 胃肠道注射器的附加要求
总则、出口、胃肠道注射器要求、胃肠道注射器剂量准确度要求、器械上的标记。
7 胃肠道营养导管的附加要求
总则、接入口、拉伸性能、泄漏性能、流速、胃肠道营养导管规格尺寸、带有固定球囊的胃肠道营养导管要求、可探测性、器械上的标记。
8 胃肠道附件的附加要求
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