| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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预灌封注射器辅助推进装置是一类与配套预灌封注射器配合使用,向患者皮下注射药液的设备,该产品虽与输液泵、注射泵同属于二类医疗器械分类目录中的输液辅助装置，但其原理和用途有很大不同；GB 9706.224－2021《医用电气设备 第2－24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》，不适用于该类产品。目前国内尚无预灌封注射器辅助推进装置的国家及行业标准，本标准的制定对于规范产品生产，保证产品质量具有重要意义。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施。
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| 目的意义 |
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| 预灌封注射器辅助推进装置是一类与配套预灌封注射器配合使用的、通过电机的直线运动推动注射器活塞使注射器以可控的液体流量或容量向患者皮下注射药液的设备，主要供医疗机构用于患者面部真皮层的定量控制注射，如透明质酸钠。该产品技术成熟，大多数医院皮肤科、美容机构都有配备，且国产化程度较高，山东、湖南、江苏等地都有企业已取证并形成产业化。该产品虽与输液泵、注射泵同属于二类医疗器械分类目录中的输液辅助装置，但其原理和用途有很大不同；GB 9706.224－2021《医用电气设备 第2－24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》，不适用于该类产品。
目前国内尚无预灌封注射器辅助推进装置的国家及行业标准，本标准的制定对于规范产品生产，保证产品质量具有重要意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了预灌封注射器辅助推进装置的基本要求和相应的试验方法。
本文件适用于与配套预灌封注射器配合使用的、通过电机的直线运动推动注射器活塞使注射器以可控的液体流量或容量向患者皮下注射药液的设备。
这些器械可用于医疗保健，它们由医疗保健专业人员使用或管理。
本文件不适用于：
GB 9706.224-2021所涵盖的输液泵和容量式输液控制器。
主要技术内容：
1、注射速度的设置范围应符合制造商在随机文件中的规定，允差为±5%；试验方法可采用天平称重法；
2、单次注射剂量设置范围应符合制造商在随机文件中的规定，允差为±5%；重复性允差为±10%；方法为天平称重法；
3、负压强度分档位可调，各档位负压值及误差应符合制造商在随机文件中的规定；方法为连接负压表验证；
4、最大阻塞压力应符合制造商在随机文件中的规定；方法为测力计验证；
5、主要功能应至少包括针筒容量设置功能、注射速度设置功能和注射次数设置功能；具有视觉或听觉提示功能，包括但不限于：注射器未正确安装提示、注射开始和结束提示、注射器压力阻塞提示、负压不足提示（若有）、断电提示；方法为实际操作验证；
6、正常注射过程中的噪声值不超过60dB(A)；方法为声级计测量验证；
7、脚踏开关应符合YY 1057的要求；
8、安规和环境适应性应符合现行国家标准。 |
