| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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随着国内无针输液接头的发展迅速，适用于输液接头的新型消毒方式也随之涌现，如适用于无针连接件的消毒帽和适用于输液器圆锥接头的消毒帽。目前还没有针对输液接头消毒帽的行业标准。本标准的目制定，可以统一的消毒效果评价方法和判定指标，从而规范该类产品生产，推进输液接头消毒帽的技术进步。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施。
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| 目的意义 |
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| 近年来国内无针输液接头的发展迅速，适用于输液接头的新型消毒方式也随之涌现，目前出现了适用于无针连接件的消毒帽和适用于输液器圆锥接头的消毒帽。消毒帽对输液接头的消毒不是通过擦拭完成的，而是通过与无针接头进行鲁尔锁定，其内的消毒剂成分使得无针接口下次使用前一直处于“物理屏障+化学消毒”状态。
目前还没有针对输液接头消毒帽的产品标准。制定该标准的目的和意义在于，规范和明确该类产品的要求和检验方法，推进输液接头消毒帽的技术进步；同时，统一该类产品的审评审批尺度，降低上市后的临床感染风险. |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、范围
规定了输液接头消毒帽（以下简称消毒帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。。
适用于输液接头消毒帽（也称消毒帽、输液接头消毒帽、一次性使用输液接头消毒帽、输液消毒接头）。
二、主要技术内容
2.1 物理要求
外观、接头性能、连接强度、装配性能、密封性、海绵池村、含液量。
2.2 化学要求
还原物质、金属含量、酸碱度、紫外吸光度、有效成分含量。
2.3 生物学要求
无菌性能、细菌内毒素。
2.4 消毒性能
实验室杀灭微生物试验、模拟现场试验。
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