| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准是试验方法标准指南，相关企业在进行ATBC溶出量测定时，可根据本标准给出了方法进行试验，不必自行进行研究方法摸索和方法学验证，为企业带来极大方便。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施。
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| 目的意义 |
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| 乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC）作为一种新型的低毒增塑剂，被广泛应用于聚氯乙烯（PVC）医疗器械中。结合前期调研情况可知，国内已有多家企业持有以ATBC增塑的PVC医疗器械的产品注册证。在该类产品的临床使用过程中，其中的ATBC会存在随药液等迁移进入人体的可能，进而给患者带来一定的安全风险，但目前国内外尚无相应的ATBC溶出量测试方法标准。
基于目前以ATBC增塑的PVC医疗器械的生产工艺、产品特性和临床使用情况，结合前期的预研工作，建立适用于此类产品的ATBC溶出量测试方法并制定此标准，对规范此类产品的生产、提高产品质量、保证临床使用的安全性均具有重要意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了以ATBC增塑的PVC医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂ATBC溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以ATBC增塑的PVC医疗器械。
主要技术内容包括浸提液制备方法、测定方法及结果分析方法。 |
