| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0681.1-2018 |
| 项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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该标准为相关医疗器械产品注册提供了编制加速老化试验方案的信息，规范了相关产品编制方案应考虑的因素。YY/T 0681.1为方法标准,其前一版标准已经实施应用多年，已被很好的接受，为本标准打下了良好的使用基础。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施，有效推进新旧标准的过渡，保障临床使用。
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| 目的意义 |
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| 加速老化是通过提高温度、缩短时间来预测和验证产品和包装系统的实时老化行为，对于医疗器械产品，现有的法规中明确规定了可采用加速老化确定产品的货架有效期。目前现行的YY/T 0681.1-2018标准是医疗器械包装的加速老化指南，被广泛用于医疗器械货架有效期的确认和验证过程。
拟对该标准进行修订，一方面明确加速老化过程湿度条件的设计，另一方面，考察医疗器械材料的加速老化过程。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：适用于无菌医疗器械及其包装，前提是无菌医疗器械和包装的材料加速老化过程符合阿列纽斯公式。本标准一方面为开发加速老化方案提供了信息，以便快速确定无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。另一方面本标准获得的信息可用以支持医疗器械无菌屏障系统给出的有效期限。
主要技术内容：拟进一步通过试验验证湿度对水汽敏感材料的影响，进而在标准中给出加速老化过程中湿度设计的依据；关注医疗器械材料的加速老化过程和湿度的设计，在标准范围中增加医疗器械材料。 |
