| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
管理标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1406.1?2016 |
| 项目承担单位 |
北京国医械华光认证有限公司 |
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| 起草单位 |
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| 北京国医械华光认证有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件遵循了GB/T 42062-2022的结构，并且为与YY/T 0664-2020中所指的医疗器械软件相关的每项风险管理活动提供了指南。被修订标准YY/T 1406.1?2016的规范性引用文件包括YY/T 0316-2008和YY/T 0664?2008，其中YY/T 0316-2008等同采用ISO 14971:2007，已在医疗器械行业使用超过20年，目前升为国标GB/T 42062-2022，等同采用ISO 14971:2019；YY/T 0664?2008等同采用IEC 62304:2006，2015年发布了IEC 62304:2006/AMD1，我标委会已修改转化为YY/T 0664-2020。本文件根据GB/T 42062-2022和YY/T 0664-2020标准要求，修改标准相关条款，同时将最新实践经验纳入标准作为示例，将有助于确保标准的确保标准的先进性和指南意义。
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| 目的意义 |
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| 1.目的：
本文件旨在为实施GB/T 42062-2022 IDT ISO 14971:2019 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及YY/T 0664-2020 MOD IEC 62304:2015《医疗器械软件 软件生存周期过程》标准的广大医疗器械组织提供将GB/T 42062包含的要求应用于医疗器械软件的指南。
2.意义：
软件通常作为医疗器械技术的不可或缺的组成部分。对于包含软件的医疗器械建立其安全和有效性，需要知道软件的预期用途，同时要证明软件的实现满足预期用途而不引起任何不可接受的风险。
虽然软件本身不是一种危险，但软件可能引发危险情况, 理解这一点很重要。宜总是以系统观点来考虑软件，软件的风险管理不能脱离系统孤立地进行。
复杂的软件设计可能涉及复杂的事件序列，这些序列可能引发危险情况。软件风险管理的任务包含识别那些导致危险情况的事件序列、识别在这些事件序列中哪些位置可以中断序列、预防伤害或降低伤害概率。
风险管理通常是有挑战性的，当包含软件时更是如此。本文件的条款包含了关于软件特性的补充细节，这为从软件层面理解 GB/T 42062-2022提供了指南。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 1.范围：本文件为GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生命周期过程》中所指的医疗器械软件提供了指南，本指南并不增加或改变GB/T 42062-2022或YY/T 0664的要求。
当医疗器械/系统中包含软件时，本部分供需要实施风险管理的风险管理从业者，和需要理解如何满足GB/T 42062-2022阐述的风险管理要求的软件工程师使用。
宜说明的是，虽然GB/T 42062-2022和本文件关注的是医疗器械，但本部分还可用于为医疗保健环境中的所有软件实施安全风险管理过程，无论该软件是否被归类为医疗器械。
本文件不涉及：
? 已由现有标准或规划中的标准所覆盖的领域，如：报警、可用性工程、网络等；
? 生产或质量管理体系软件；
? 软件开发工具。
本文件预期不作为法规检查或认证评定活动的依据。
2.主要技术内容：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、风险管理系统通用要求；5、风险分析；6、风险评价；7、风险控制；8、综合剩余风险评价；9、风险管理评审；10、生产和生产后活动，以及5个资料性附录：附录A 定义的讨论；附录B 软件原因示例；附录C 软件有关的潜在隐患；附录D 生命周期/风险管理矩阵；附录E 安全用例。 |
