| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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细胞毒性试验作为神经植入物的安全性评价通用方法之一，如果单纯采用常规的评价体系，如L929工具细胞，则不能充分反映神经细胞的毒性反应特点。为了科学地评价神经植入物的材料对神经细胞的潜在毒性风险，亟需开发神经细胞毒性评价专属的标准化方法，通过采用神经细胞及设定神经毒性阳性对照，客观地评价材料对神经细胞的潜在毒性风险。此标准的制定给出用于神经再生与修复的神经植入物对神经细胞毒性试验方法。
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| 目的意义 |
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| 目的：给出用于神经再生与修复的神经植入物对神经细胞毒性试验方法。
意义：在我国科技重点研发计划和国家自然科学基金的大力支持下，神经组织修复与再生研究得到长足发展，在周围神经和脊髓损伤再生的基础研究和应用研究领域均取得了诸多创新成果。近年来不断有周围神经组织修复与再生植入类产品获证，推进了临床应用，解决了神经组织再生困难的诸多瓶颈问题。然而，目前国内外还没有神经再生与修复植入类产品质量评价相关标准，缺少临床前安全性和有效性评价标准化试验方法，限制了产品研发的进程和产业的高质量发展。
细胞毒性试验作为神经植入物的安全性评价通用方法之一，如果单纯采用常规的评价体系，如L929工具细胞，则不能充分反映神经细胞的毒性反应特点。为了科学地评价神经植入物的材料对神经细胞的潜在毒性风险，亟需开发神经细胞毒性评价专属的标准化方法，通过采用神经细胞及设定神经毒性阳性对照，客观地评价材料对神经细胞的潜在毒性风险。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件提供了神经植入材料对神经细胞的毒性评价试验方法。本文件适用于神经植入材料对神经细胞毒性评价试验。
主要技术内容为试验材料、培养基与试剂、仪器设备、PC12细胞毒性试验的实验原理和实验步骤等。 |
