| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0914-2015 |
| 项目承担单位 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 28319:2018。
采标中文名称 ： 牙科学 激光焊接和填充材料
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| 起草单位 |
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| 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准实施后，代替YY/T 0914-2015《牙科学 激光焊接》。
修订后的标准技术指标项目没有增减，试验方法没有改变。因此，标准的实施不会给标准使用单位带来问题。
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| 目的意义 |
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| 本标准是对YY/T 0914-2015《牙科学 激光焊接》的修订，新版行业标准等同采用现行有效的ISO 28319:2018修订。
新版标准更改了标准的名称，变更为《牙科学 激光焊接和填充材料》，以便更加明确标准的范围，既包括了激光焊接程序，也包括了使用的填充材料，即焊料的性能要求和试验方法。通过查询国家药品监督管理局网站，目前，未有一个激光焊料产品的注册证，然而激光焊料产品作为第二类医疗器械，长期用于人体口腔内，包括修复用固定、活动义齿，如铸造支架、烤瓷冠桥、附着体等的焊接。因此，标准的名称将“填充材料”明确出来，能够更加规范该类医疗器械产品的管理。
此外新版《牙科学 激光焊接和填充材料》标准增加了静态浸泡腐蚀试验的限值，更加明确了该指标的判定标准。激光焊接技术主要应用于钛合金，金合金和镍铬，钴铬合金的焊接，金属材料长期用于人体口腔内可能会释放有害元素。因此，释放量的大小会直接影响人体健康，为了更全面地、准确地适应临床对牙科激光焊接和填充材料产品安全性和有效性的要求，弥补旧版标准没有限值要求的空缺，申请对YY/T 0914-2015《牙科学 激光焊接》医药行业标准进行修订。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了在牙科技工室中，适用于对金属修复体和修复装置进行激光焊接和所用充填材料的性能要求和试验方法。
技术内容：化学成分、生物相容性、激光焊接接头的机械强度（拉伸强度）、耐腐蚀性、激光焊接程序。
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