| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0495-2009 |
| 项目承担单位 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 6877-2021。
采标中文名称 ： 牙科学 根管充填材料
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| 起草单位 |
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| 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准实施后，代替YY/T 0495-2009《牙科根管充填尖》。
修订后的标准技术指标项目没有增减，试验方法没有改变。因此，标准的实施不会给标准使用单位带来问题。
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| 目的意义 |
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| 牙髓炎和根尖周炎治疗方法是拔除病变的牙髓组织，用口腔根管充填尖蘸取根管封闭材料充填于拔髓后的根管内，严密封闭根管，以防细菌残留和进入，从而保留牙根，执行咀嚼功能。YY/T 0495-2009《牙科根管充填尖》等同采用ISO6877-2006, 该标准已执行14年，ISO 2021年发布新修订的标准ISO 6877-2021，对旧版标准在技术上进行了修订，并增加了资料性附录。并且相关产品不断技术更新，无论是从原材料和工艺都有变化，为保证产品安全有效，以及与国际标准保持一致，便于国际贸易和交流，有必要对YY/T 0495-2009《牙科根管充填尖》医药行业标准进行修订。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件确立了各种根管充填材料的尺寸规范，包括适用于根管系统充填的预成型金属、预成型聚合物涂层金属、聚合物尖、热塑性充填材料或上述材料的组合。本文件还规定了用于指定预制根管充填尖尺寸的数字系统和颜色编码系统。本文件涵盖了产品的预期物理特性。并对标签，包括使用说明书进行了规定。
技术内容：外观、长度、尺寸名称和锥度（标准尖、大锥度尖、可变锥度尖、辅助尖、载体基充填材料）、物理完整性、射线阻射性、颜色编码。试验方法中增加了6.7熔体质量流速，并增加了熔体质量流速测定的规范性附录A。
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