| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0517-2009 |
| 项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准的修订对牙科预成根管桩的临床应用及医疗器械生产具有重要意义。
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| 目的意义 |
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| 残冠、残根是常见的牙齿硬组织缺损疾病，治疗难度大，预后差，是口腔临床面临的极大挑战，严重影响患者的美观及功能。牙冠硬组织大部分缺损，只余留小部分即称为残冠，牙冠硬组织完全或接近完全丧失，只余留牙根即为残根。桩核是用于根管治疗后修复牙齿残冠、残根的常见修复体，桩是粘固在患牙根管内用于获得桩核固位的部分，核是连接固定于桩之上，与牙冠剩余的牙体硬组织一起形成全冠预备体的部分。桩核可以分体或一体制作，用以初步重建缺损牙齿的临床冠外形，增加牙齿抗力，创造条件以利于进一步制作最终恢复牙齿功能、形态、颜色的外部全冠。
在临床治疗中使用的牙科预成根管桩包括非金属根管桩（如玻璃纤维根管桩、石英纤维根管桩、碳纤维根管桩、陶瓷根管桩等）和金属根管桩（合金根管桩、纯钛根管桩等）。
原有的行业标准YY/T 0517-2009《牙科预成根管桩》自2011年6月1日实施，已过去12年有余。随着行业技术进步和新产品的不断研发创新，原有标准部分条款的科学性、合理性、适用性，均需要进行一定程度的补充和修订，便于对牙科预成根管桩产品进行标准化管理，保证医疗器械的安全性和有效性，同时提升行业整体技术发展、行业技术质量和效率。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：
本标准规定了牙科预成根管桩的要求及试验方法。本标准适用于固定修复的预成牙科根管桩，用于牙冠大部分缺损、冠折、无法充填治疗或直接全冠修复者；残根根面达龈下，根长与根径满足固位经手术后可暴露断面者；错位牙、扭转牙无法正畸治疗者；出于美观要求而需要桩核修复者。
主要技术内容：
包括化学成分、外观、尺寸、内部孔隙、弯曲性能、弯曲弹性模量、X射线阻射性能、吸水值和溶解值等。
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