| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
| 采标情况 |
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本标准
等同采用
IEC
国际标准：IEC 63009:2019。
采标中文名称 ： 超声 理疗设备 20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法
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| 起草单位 |
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| 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准采用的是目前通用的试验方法来检测相关的指标,获得相关资质的检测部门都可以实施检测,制造商也可以按此统一的方法检测相关的指标。
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| 目的意义 |
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| 本标准是测量方法标准，等同采用IEC 63009：2019，在技术内容上与国际标准保持一致。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了：
??基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；
??由超声理疗设备制造商所规定的特性；
??基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；
??基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。
本文件适用于在20kHz～500kHz频率范围内，由超声换能器产生超声，设计用于理疗目的的超声设备。本文件仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。
本标准不适用于，但并不仅限于下列设备：
?? 利用超声波破坏凝聚物（例如肾脏或膀胱中的结石）或任何类型组织的设备；
?? 利用超声驱动工具的设备（例如外科刀、晶状体乳化、牙科除垢或体内碎石）；
?? 利用超声波使组织敏感用于治疗的设备（例如辐射或化学治疗）；
?? 利用超声波治疗癌症（恶性癌症）或肿瘤早期组织或良性肿块的设备，诸如高强度聚焦超声（HIFU）或高强度治疗超声（HITU）。 |
