| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 1412-2016 |
| 项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 体外心肺支持辅助设备主要用于开胸手术及ECMO过程中提供动力和安全监测功能。体外心肺支持辅助设备在新型肺炎防治中发挥着重要的作用，随着体外心肺支持辅助设备技术的发展，现有的YY 1412-2016标准存在不足，例如缺乏对于离心泵长期运行过程中的稳定性、未考虑试验液粘度对流量等参数影响、缺少考虑温升的破坏性等指标，需要进行修订，以保证产品的质量。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了体外心肺支持辅助设备的术语和定义、要求、试验方法。
本文件适用于体外心肺支持辅助设备（以下简称设备）。该设备供医疗单位施行手术及抢救时，用于心肺转流及体外膜肺氧合手术中血液灌注或局部灌注，可独立使用和（或）与人工心肺机配套使用。
本文件不适用：
??滚压泵；
??体外循环管路；
??氧合器；
??气路滤器；
??吸引泵；
??离心泵泵头。
主要技术内容：流量、压力、紧急驱动、防护和提示、网电源中断等。 |
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