X射线骨龄仪专用技术条件
General specifications for X-ray bone age metery
  行业标准计划《X射线骨龄仪专用技术条件》由SAC/TC10/SC1(全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 杭州沧澜医疗科技有限公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位

起草单位
杭州沧澜医疗科技有限公司

标准实施可行性评估

目的意义
以二十世纪90年代美?欧洲后裔、西班牙、英国儿童为样本,通过拍摄X射线影像的方式,Called Tanner and Whitehouse提出对儿童手腕部骨骺影像进行分级,并依据等级进行积分,从而得出骨龄的TW3方法。后国内以此为基础,提出了适合中国儿童的中华-05法《TY/T 3001-2006中国青少年儿童手腕骨成熟度及评价方法》。目前国内已有四家企业,获批上市的骨龄辅助评估产品,且骨龄评估对象未未成年人,所需的X射线影像部位单一,故影像参数要求不同于传统的DR系统,对X射线骨龄仪设备制定技术规范,可规范产品的技术形态,增加骨龄辅助判读的准确性,帮助注册技术审评。

范围和主要技术内容
本标准规定了X射线骨龄仪(以下简称骨龄仪)的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于骨龄仪,也包括为骨龄评估的软件产品。 主要技术内容:骨龄判定方法、低对比度分辨率、空间分辨率、影像均匀性、骨骺分割要求等技术性指标