牙科学 可切削瓷块
Dentistry machinable ceramic blank
  行业标准计划《牙科学 可切削瓷块》由SMD/TU 010(口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位
采标情况
  本标准 等同采用 ISO 国际标准:ISO 18675: 2022。
  采标中文名称 : 牙科学 可切削瓷块

起草单位
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

标准实施可行性评估
标准的实施不会给标准使用单位带来问题。

目的意义
各种陶瓷坯料经切削加工被用于制造各种修复体。尽管这些材料有不同的化学和微观结构组成,但其切削和性能方面有一些特有的和共同的问题,包括切削损伤、最小切削厚度和切削公差等。 氧化锆和氧化铝的主要用途是生坯或部分烧结坯料,当烧结到完全致密时,收缩体积的20% ~ 35%。为了以合适的精度制作修复体,坯料密度应仔细测量并传送到计算机控制的铣削单元,这允许适当的放大和收缩尺寸。此外,坯料应均匀,否则会发生差异化收缩,导致明显的翘曲和线性偏离。 关于玻璃陶瓷,一部分需要在结晶后加工,在此期间,被加工部分可能会发生超出修复体指定公差的变形。此外,另一部分是在结晶状态下加工,这可能导致影响材料性能的显著加工损伤。 加工过程会造成表面和亚表面损伤,从而降低材料的抗弯强度。此外,损伤会限制材料在切削过程中可以实现的最小厚度,并影响与原始设计尺寸相比的最终修复体的精度。 本标准为评估切削对陶瓷材料的影响、结晶后和烧结后发生的尺寸变化以及加工损伤的评估提供了指导。

范围和主要技术内容
本标准规定了用于制造牙科固定修复体的可切削瓷块的测试方法,并指定了检测报告的内容。本标准不包括关于避免生物危害的具体定性和定量建议,但在评估可能的生物或毒理学危害时,应参考ISO 10993-1和ISO 7405。本标准不包括基本材料性能,但在评估材料性能时,应参考ISO 6872。 技术内容:收缩系数、翘曲、尺寸稳定性、切削损伤、切削性能。