| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 起草单位 |
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| 工业信息化部电子第五研究所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准是在结合有源医疗器械行业及产品特点，并汲取寿命评价试验理论及技术方法的基础上，开展标准的制定工作，标准主要内容是针对有源医疗器械使用期限评价试验工作的通用实施方法进行规定，标准涵盖关键部件及性能参数分析确定方法、使用期限评价试验分类、不同寿命分布下使用期限指标确定和验证的试验方案设计及相关参数计算方法等内容，标准内容符合目前医疗器械法规和行业发展需求，具有较强的实施可行性。
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| 目的意义 |
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| 我国有源医疗器械产业要实现高质量发展的目标，高可靠性水平是产品必须具备的质量特性，质量可控也成为了继安全、有效后，监管部门针对医疗器械提出的新要求。使用期限试验是量化评价有源医疗器械可靠性水平的关键工作，但目前我国有源医疗器械领域缺乏专门性的使用期限评价试验标准，导致企业在针对产品开展使用期限评价时所使用的方法千差万别，产品的使用期限水平得不到客观的评估和有效的监管。本标准的制定旨在解决我国有源医疗器械使用期限评价试验标准缺失问题，为有关企业和监管部门系统地开展使用期限评价试验工作提供技术参考与指导。本标准对于规范行业使用期限评价试验方法、提高有源医疗器械质量可控的监管效果以及产品可靠性水平，具有十分重要的意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准从有源医疗器械关键部件及性能参数分析确定方法、有源医疗器械使用期限评价试验分类、不同寿命分布下有源医疗器械使用期限指标确定和验证的试验方案设计及相关参数计算方法、功能性能检测和故障判据等维度，规定了有源医疗器械寿命评价试验的基本要求和方法，可用于指导有源医疗器械行业使用期限评价试验工作的开展。 |
