| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 起草单位 |
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| 工业信息化部电子第五研究所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准是在结合医疗器械行业特点，并汲取电工电子等其他领域所形成的成熟可靠性标准体系的基础上，开展标准的制定工作，标准主要内容是针对有源医疗器械全生命周期可靠性通用工作的实施方法进行规定，标准涵盖可靠性及其工作项目确定、设计分析、验证评价等内容，从而指导相关医疗器械企业针对产品开展系统的可靠性工作，标准内容符合目前医疗器械法规和行业发展需求，具有较强的实施可行性。
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| 目的意义 |
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| 我国有源医疗器械产业要实现高质量发展的目标，高可靠性水平是产品必须具备的质量特性，质量可控也成为了继安全、有效后，监管部门针对医疗器械提出的新要求。全生命周期系统的可靠性工作是保障有源医疗器械产品可靠性目标实现的关键。本标准的制定旨在为有源医疗器械全生命周期可靠性通用工作的实施提供具体的指导，为有源医疗器械全生命周期各项可靠性工作的有效地开展提供支撑，为国产有源医疗器械产品高可靠、长寿命目标的实现提供保障。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了有源医疗器械全寿命周期开展可靠性通用工作的项目以及方法，为有源医疗器械行业相关单位开展可靠性工作提供依据和指导，适用于有源医疗器械全生命周期的论证、方案、工程研制、设计定型、生产定型、使用等阶段。 |
