| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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1 参考了国内、国际的相关标准
2 结合了医疗器械的产品特点
3 提供了具体的工作方法预期能顺利的采标实施。
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| 目的意义 |
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| 维修性是指产品在规定的条件下和规定的维修时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复其规定状态的能力，决定了产品在出现故障后能不能修好，要花多长时间修好，用多大代价修好，是产品可靠性的必要补充，又是产品维修保障决策的重要依据。目前国内开展维修性工作主要集中在军工、核电、轨道交通和航空航天领域，在医疗产品上很少开展专门的维修性工作，而国外头部医疗器械企业都有可维修性设计要求。建立中国医疗器械行业的可维修性标准，牵引医疗器械设计生产企业产品满足可维修性标准要求，提升医疗器械在医院使用过程中发生故障时的可维修性，降低维修成本，提升设备效益。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了医疗器械维修性通用要求的适用范围、引用文件、术语和定义、维修性的一般要求、维修性管理。主要技术内容如下：
可维修性设计准则
布局与可达性
标准化、互换性、模块化
减少与简化维修
降低维修费用
防维修差错
人因工程
维修安全
调整和校准
维修口盖
标记和标签
FRU(现场可维修单元)安装与拆卸 |
