| 可靠性与维修性是衡量医疗器械产品质量的重要指标，决定产品质量和核心竞争力。本标准作为基础性标准，《医疗器械 可靠性维修性术语定义》是后续相关工作开展的基础，标准将结合医疗器械特点和行业惯例，参考和引用相关标准,给出可靠性维修性相关术语定义。标准制定目的和意义主要有以下几个方面：
1.规范术语使用，标准制定的首要目的是为医疗器械领域中的可靠性维修性术语提供明确定义，确保术语在不同场景中的一致性和准确性。通过统一的术语，能够消除因理解上的混淆而导致的误解和错误使用，提高信息传递和沟通的效率。
2. 提高医疗器械的可靠性维修性，标准的制定有助于指导医疗器械制造商在设计和生产过程中注重可靠性维修性。准确定义相关术语，可以促使制造商关注产品设计中可能存在的故障点，提高产品的可靠性，降低故障率，并使其更易于维修和维护。
3.提升医疗器械使用安全性，清晰准确的术语定义有助于使用和维修人员准确判断医疗器械的故障类型和严重程度，有利于及时采取正确的措施，从而提高医疗器械的使用安全性，保障患者和使用者的安全。
4.支持医疗器械法规与监管建设，标准的制定为相关法规和监管提供了明确的术语和定义，有助于建立更加科学、完善的医疗器械监管体系，保障医疗器械的质量与安全。
医疗器械可靠性维修性术语定义标准的制定目的和意义在于规范术语使用，提高医疗器械的可靠性维修性，为医疗器械的可靠性维修性工作提供理论基础和技术支持，助推医疗器械产业提质增效和高质量发展。 |
