| 二甲基乙酰胺（Dimethylacetamide，以下简称DMAC）对多种树脂，尤其是聚氨酯树脂、聚酰亚胺树脂具有良好的溶解能力，主要用作合成纤维、高分子薄膜、涂料、医药、聚氨酯合成革制品以及丙烯腈纺丝等的溶剂。国内主要用于高分子合成纤维纺丝和其他有机合成的优良极性溶剂，目前被广泛用于合成空心纤维血液透析器中透析膜的溶剂。
DMAC能与水混溶，具有良好的溶解性，故在做血液透析的过程中，存在DMAC可能会有不同量的溶出被人体吸收的风险。据有关报道，DMAC具有刺激作用及生殖毒性，可经呼吸道和皮肤吸收，损害多个脏器，在特定的环境下，会造成人体的损伤。中国药典2020版第三部中，DMAC属于化学溶剂残留中的第1类溶剂，限值为0.109%，采用GB/T 16886.17-2005《医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立》中公式推导，TI为1.09 mg/kg/day；按照血液透析过程中每天接触的透析器个数为1支，因此耐受接触TE值为：15.26 mg/支。
为了保证患者在血液透析过程中血液与体外循环医疗器械直接接触过程中带入体内的DMAC含量在安全范围内，需对工艺中采用DMAC为溶剂的原材料所制作的体外循环医疗器械进行DMAC溶出量的监测。但截止目前，未检索到关于体外循环医疗器械中DMAC溶出量测定的国家标准、行业标准、地方标准和团体标准。
本标准规定了体外循环医疗器械中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的试验方法，旨在保护体外循环医疗器械产品的质量控制，促进质量控制技术的正确使用和效率保证，并有利于实施对产品的监管。
为了医疗器械行业发展，提高产品质量，同时为生产企业提供技术指引，并为国家注册审评提供技术参考，所以有必要尽快制定体外循环医疗器械中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的方法标准。 |
