| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 国内ECMO系统产品不断获证，且需要开发带有涂层的稳定、长效ECMO产品，为保障该类产品的安全性和有效性，同时提高产品质量，加强企业竞争力，需要制定磷酸胆碱涂层标准。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本标准适用于心肺转流系统产品的磷酸胆碱涂层。磷酸胆碱涂层是在心肺转流系统等器械表面构建一层磷酸胆碱层，它的主要功能是减少器械表面对血液的破坏，防止或延缓凝血的产生，满足器械在临床中较长时间的使用。
主要技术内容：规范性引用文件、术语和定义、要求（无菌、无热原、生物相容性、生物活性、通路完整性、涂层覆盖度、稳定性、血细胞破坏、总体性能货架寿命）、试验方法、制造商提供的信息、附录和参考文献。 |
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