一次性使用透析用留置针
Hemodialysis IV catheter for single use
  行业标准计划《一次性使用透析用留置针》由SAC/TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位

起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所

标准实施可行性评估

目的意义
一次性使用透析用留置针适用于血液净化过程中,穿刺血管,建立血液通道。目前终末期肾脏病患者最重要的肾脏替代疗法就是血液透析治疗,而建立血管通路是临床开展维持性血液透析治疗的关键。目前我国常用的金属钢制锐针会致使患者动静脉瘘发生程度不一的损伤,严重影响血管通路的长期使用情况,且易出现皮下血肿、血栓、假性动脉瘤等并发症。一次性使用透析用留置针具有与血管的相容性好,柔软、安全、无刺激的特点,不仅能防止患者的内瘘受到更大的伤害,提升内瘘使用寿命,还能提升患者实际血流量,提高透析效率,防针刺伤害留置针还能完全避免对患者以及医护人员的针刺伤害。透析用留置针的生产、投入使用,给临床血透患者提供了方便,能极大地降低因穿刺因素造成的内瘘损伤,减轻患者对内瘘穿刺的痛苦,减少并发症发生率,且留置时间较长,现已成为该病患者血管通路最佳的治疗方案。 为了规范血液透析留置针的设计、检测和临床使用,制定本标准意义重大。

范围和主要技术内容
范围:本文件规定了以无菌状态提供一次性使用透析用留置针的术语和定义、要求和试验方法。 本文件适用于血液净化治疗的一次性使用透析用留置针(以下简称“留置针”)。 主要技术内容:包括范围、规范性引用文件、术语定义、要求、试验方法等。要求条款包括物理性能(套管组件、针管组件、流量、密封性等)、化学性能(还原物质、金属离子、酸碱度等)和生物性能(生物相容性、无菌和细菌内毒素)