连续性血液净化设备

Continuous Blood Purification Equipment

行业标准计划《连续性血液净化设备》由SAC/TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目建议书	项目建议书.pdf

基础信息

标准性质	强制性行业标准	标准类别	产品标准
制修订	修订	全部代替标准	YY 0645-2018
项目承担单位

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所

标准实施可行性评估



目的意义

YY 0645-2018《连续性血液净化设备》于2018-01-19发布，并于2019-01-01实施，该标准从实施至今已经近5年。在这5年期间，出现了很多新的连续性血液净化设备,这些设备的计技术层出不穷，部分技术已经超出了目前YY 0645-2018《连续性血液净化设备》所规定的要求及试验方法，为了不约束行业的发展，需要对YY 0645-2018进行修订。连续性血液净化设备（及其他用于血液净化目的的设备）的安全专用国家标准GB 9706.216-2021《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》已经发布，该标准采用了国际标准IEC 60601-2-16:2018，适用于连续性血液净化设备及其他血液净化类设备，与旧版IEC 60601-2-16相比，该标准增加了血液净化类产品的基本性能的要求和试验方法。而YY 0645-2018针对连续性血液净化设备这种产品的专有特性，规定了更加全面及专有的性能要求和试验方法，因此，存在部分性能与GB 9706.216-2021重复，部分条款的要求和试验方法与GB 9706.216-2021不同甚至冲突，需要对YY 0645-2018《连续性血液净化设备》进行修订，以达到与GB 9706.216-2021相互补充目的，并起到与GB 9706.216-2021相协调的作用，同时也更好适用于连续性血液净化设备行业的发展。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了连续性血液净化设备的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于连续性血液净化设备（以下简称设备）。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本文件不适用于： ??水处理装置； ??腹膜透析设备； ??仅具有血液灌流模式的设备； ??仅具有血浆治疗模式的设备； ??血液透析设备； ??其他带有置换液或透析液配制功能的设备。主要技术内容：包括流量监控、设备脱水误差、设备液体平衡误差、温度控制、压力监控系统、网电源供电中断、空气进入防护系统、漏血防护系统、称重计、工作噪声。