| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 1290-2016 |
| 项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 随着血液净化行业飞速发展和临床治疗模式的不断开发，胆红素吸附柱产品市场容量不断扩大，前景较好，进入行业的企业也越来越多。该标准技术条款内容主要采用YY0464-2009，但目前其已更新为YY/T 0464-2019，其中部分条款内容已发生变更。为了适配当前产业的发展、规范产品的质量、降低产品发生临床安全问题的风险，修订本标准迫在眉睫。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了一次性使用胆红素血浆吸附器（以下简称吸附器）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。
本文件适用于一次性使用胆红素血浆吸附器，该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，降低血浆中胆红素水平。
主要技术内容：血室容量、充填吸附剂容量、密封性能、化学性能、微粒脱落、生物学评价、无菌、热原、细菌内毒素、对胆红素的吸附性能、总蛋白吸附率等。 |
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