| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 0604-2016 |
| 项目承担单位 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO/DIS7199:2023。
采标中文名称 ： 心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 氧合器主要应用于心脏外科手术和严重心肺功能障碍患者的体外血液循环替代治疗等。该产品已纳入三类医疗器械管理，是高风险的医疗器械产品。YY0604-2016的发布实施已有七年多时间，旧版标准在实施过程中存在一些问题需要改善，且对应的ISO标准已更新至ISO 7199:2016，并发布一号更改单ISO 7199 2016 Amd1 2020，最新版本ISO/DIS7199:2023在投票中，预计2024年发布。新版行业标准的发布有助于保障该类医疗器械的生产、使用、销售等各个环节的安全性和有效性，有利于该产品的监管，有利于提高产品质量，加强国内企业的竞争力。
原YY0604-2016主要针对短时间使用的氧合器，有必要针对长时间使用的氧合器增加一些性能指标。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器（氧合器）的要求，该器件用于在长达 6 小时的体外循环（CPB）、体外肺辅助（采用 VV、VAV 或 AV 插管策略的ECLA）、心肺支持（CPS）、体外生命支持（采用 VA 插管策略的ECLS）、体外二氧化碳清除（ECCO2R）和其他需要进行血气交换的体外循环技术中向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。
本文件亦适用于作为氧合器整体化部分的热交换器和动脉过滤器。
本文件亦适用于氧合器的使用中特有的外部设备。
本文件不适用于
?植入式氧合器
?液态氧合器
主要技术内容:生物性能、物理性能、化学性能。 |
