| 小针刀是由金属材料做成的在形状上似针又似刀的一种中医器具，通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利，是在我国古代中医针灸九针中的针、锋针等基础上，结合现代医学外科用手术刀而发展形成的中医器械，是与软组织松解手术有机结合的产物，用于人体皮下或肌肉深部割治使用。迄今为止，随着中医针灸在世界各国的推广，小针刀已在多个国家和病症防治上应用广泛。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，小针刀按第二类医疗器械管理，分类编码为20-03-03。
目前，国内尚无小针刀产品相关的国家标准或医疗器械行业标准，而国际上韩国在2019和2022年曾两次提案试图主导制定小针刀产品的ISO标准。
因此，尽快制订小针刀产品的标准，制订与该类产品相适应的性能指标，以规范该类产品的技术参数、试验方法，以及产品质量安全控制上一致性，保证产品的安全有效具有十分重要的支撑作用，同时，也为日后监管提供标准依据及技术保障。 |
