紫外治疗设备
Ultraviolet therapy equipment
  行业标准计划《紫外治疗设备》由SAC/TC10/SC4(全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 修订 全部代替标准 YY/T 0901-2013
项目承担单位 天津市医疗器械质量监督检验中心

起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心

标准实施可行性评估

目的意义
本标准是对YY/T 0901-2013《紫外治疗设备》的修订,主要针对使用波长在200nm~400nm范围内的紫外线,对患者体表或体腔进行辐照治疗,达到减轻炎症反应,改善局部血液循环,促进皮疹愈合等临床功效的设备。 该标准发布并实施以来,推动了紫外治疗产品在结构和性能方面的优化和进步,提高了产品在硬件上的一致性和稳定性,引导企业在产品研发生产过程中考量光源特性、滤光片特性、工作时间、剂量控制等参数对设备整体安全性和有效性的影响,随着此类产品以及测试设备的进步和发展,需要对YY/T 0901-2013的内容进行修订,以更好的契合当前紫外设备的技术路线,指导相关企业研发生产出符合要求、安全有效的医疗器械,进一步引领紫外设备的行业发展。

范围和主要技术内容
适用范围:本文件适用于紫外治疗设备。本文件不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。 主要技术内容: 有效受照区、紫外照射剂量、紫外辐照强度、有效紫外辐射、非预期紫外辐射、紫外残留辐射。 本次修订需要同时考虑该标准和同类光疗产品YY/T 1496-2016《红光治疗设备》在指标要求和测试方法方面的协同一致性问题,以及在YY 9706.257-2021标准执行过程中可能遇到的结构整改方面的问题。