本标准是对YY/T 0901-2013《紫外治疗设备》的修订,主要针对使用波长在200nm~400nm范围内的紫外线,对患者体表或体腔进行辐照治疗,达到减轻炎症反应,改善局部血液循环,促进皮疹愈合等临床功效的设备。
该标准发布并实施以来,推动了紫外治疗产品在结构和性能方面的优化和进步,提高了产品在硬件上的一致性和稳定性,引导企业在产品研发生产过程中考量光源特性、滤光片特性、工作时间、剂量控制等参数对设备整体安全性和有效性的影响,随着此类产品以及测试设备的进步和发展,需要对YY/T 0901-2013的内容进行修订,以更好的契合当前紫外设备的技术路线,指导相关企业研发生产出符合要求、安全有效的医疗器械,进一步引领紫外设备的行业发展。 |